Herstellungsprozess von Gelatine-Hohlkapseln

1, Kernproduktionsprozess von Gelatine-Hohlkapseln

1. Rohstoffvorbehandlung

Gelatine ist der Hauptrohstoff und muss den Standards des Chinesischen Arzneibuchs entsprechen (Feuchtigkeit kleiner oder gleich 14 %, Asche kleiner oder gleich 2 %). Vor der Herstellung muss Gelatine in 20–40 Mesh-Partikel zerkleinert, mit gereinigtem Wasser im Verhältnis 1:1,5 gemischt und 30 Minuten lang bei 60–70 Grad gequollen werden, um eine ausreichende Wasseraufnahme und Erweichung sicherzustellen.

2. Sol und Entschäumer

Die Temperatur des Sols sollte streng auf 50 {6}}60 Grad kontrolliert werden und das Rühren sollte 2-3 Stunden lang fortgesetzt werden, bis es vollständig aufgelöst ist. Geben Sie Glycerin (Dosierung 5-10 %) als Weichmacher hinzu und stellen Sie die Transparenz durch Zugabe von Titandioxid (0,2-0,5 %) ein. Nach dem Sol-Gel ist eine Vakuumentgasung (-0,08 MPa, 30 Minuten) erforderlich, um Blasen zu beseitigen und Oberflächenfehler auf der Kapsel zu vermeiden.

3. Tauchleimformteil

Verwenden Sie eine Edelstahlform (Temperatur 18–22 Grad), um sie 2–3 Sekunden lang in die Klebelösung einzutauchen, sodass ein gleichmäßiger Klebefilm entsteht. Der Durchmesser der Form beträgt normalerweise 0,5–1,0 mm und die Parameter werden entsprechend den Kapselspezifikationen angepasst (z. B. 00 #, 0 #, 1 #).

4. Trocknen und Formen

Nasse Kapseln werden in einer sauberen Umgebung bei 25 bis 30 Grad und einer Luftfeuchtigkeit von 40 bis 50 % 20 bis 30 Minuten lang getrocknet. Der Feuchtigkeitsgehalt wird durch Luftzirkulation von 12 % auf 6 bis 8 % reduziert. Nach dem Trocknen müssen die Kapseln 10 Minuten lang bei 45–50 Grad wärmebehandelt werden, um ihre mechanische Festigkeit zu erhöhen.

2, Qualitätskontrolle und Industriestandards

1. Prüfung der körperlichen Leistungsfähigkeit

-Zerbrechlichkeit: Gemäß USP-Standards muss die Kapsel bei 25 Grad eine Bruchrate von weniger als 1 % aufweisen.

-Auflösungszeit: Es sollte sich in reinem Wasser bei 37 Grad innerhalb von 10 Minuten vollständig auflösen (gemäß dem Chinesischen Arzneibuch 0921).

2. Mikrobielle Kontrolle

Die Produktionsumgebung muss den D--Standard für saubere Bereiche erfüllen (dynamische Sedimentationsbakterien kleiner oder gleich 50 KBE/4 Stunden) und die fertigen Produkte müssen den mikrobiellen Grenzwerttest bestehen (Gesamtzahl der aeroben Bakterien kleiner oder gleich 1000 KBE/g, Schimmel und Hefe kleiner oder gleich 100 KBE/g).

3. Umweltschutz und Sicherheit

Abfallklebstofflösung muss vor der Entsorgung einer Wärmebehandlung bei 80 Grad oder mehr unterzogen werden, wobei der Restgelatinegehalt höchstens 0,5 mg/L betragen darf (siehe GB 8978-1996).